CE Keurmerk

Sommige medische apps doen meer dan alleen algemene informatie verschaffen (referentie-apps) of helpen bij het verbeteren van de productiviteit in de zorg. Een steeds groter aantal apps helpen patiënten bij het diagnostiseren, monitoren of behandelen van hun aandoening. Als dit het geval is, is de kans groot dat volgens de Europese wet- en regelgeving de app geclassificeerd wordt als een medisch hulpmiddel, en de daarbij behorende CE-keurmerk nodig heeft. Dat is soms schrikken voor de ontwikkelaars, want dat betekent een hoop extra werk.

Allereerst dient uiteraard achterhaald te worden of een CE-keurmerk voor de medische app noodzakelijk is, en in welke categorie de medische app valt. Het is handig om dit te doen vóórdat er beginnen wordt met coderen, want er moet veel bijgehouden worden indien de app CE-plichtig is. Een handig hulpmiddel is de MEDDEV beslissingsboom, gevisualiseerd door NICTIZ.

Tijdens het proces van ontwikkeling van een medische app met CE-certificering is het zaak om een technisch dossier op te stellen. Dit technisch dossier beschrijft een aantal cruciale kenmerken van de app zoals bijvoorbeeld: app description, intended use, declaration of conformity, design development, risk management and analysis, et cetera. Reken op een significante toename van het aantal ontwikkelingsuren voor het schrijven van een technisch dossier. Het is aan te bevelen dit met een daarvoor gespecialiseerde partij te doen.

Afhankelijk van de categorie kan een medische app zelf ingediend worden bij Farmatec. Afhankelijk van het type CE-certificering wordt er dan automatisch een CE-keurmerk en nummer gegeven. Vanaf die dag kan officieel het CE-logo gedragen worden. Wees daar niet te bescheiden in. Per slot heb je aangetoond dat je veel moeite hebt gestoken in je medische app.